在疫情中艱難復工的生物科技企業(yè)緊急研發(fā)出新冠檢測試劑盒，但命運天差地別。據(jù)康輝醫(yī)藥統(tǒng)計，我國企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒肺炎試劑盒已經(jīng)遭受多個國家的退貨。例如印度在當?shù)貢r間4月27日宣布停用兩家中國企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒，引發(fā)國內(nèi)輿論嘩然。

印度的重要醫(yī)療機構(gòu)印度醫(yī)學研究理事會（ICMR）宣布稱，各邦停止使用廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“萬孚生物”）、珠海麗珠試劑股份有限公司（簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。

ICMR表示，他們評估了這兩個公司的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)“盡管早期在檢測方面表現(xiàn)良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應商手中。

不過值得注意的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)查詢得知，上述兩家企業(yè)出口的新冠病毒檢測試劑盒均已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)局的注冊審批，相關(guān)質(zhì)量得到了藥監(jiān)局認證，兩家中國企業(yè)所獲注冊批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。

萬孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，對ICMR建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標準，并對此充滿信心。對于印度醫(yī)學研究理事會的上述意見，該公司正在積極溝通。

“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一,并且已經(jīng)通過了印度醫(yī)學研究理事會下屬機構(gòu)——位于浦那的印度國家病毒研究所(NIV)的驗證和審批。”萬孚生物在聲明中說道。

麗珠試劑4月28日也發(fā)表聲明，稱該公司的新冠試劑產(chǎn)品從注冊、生產(chǎn)和銷售，均符合相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)控的要求。珠海麗珠已經(jīng)取得印度中央藥品標準控制組織關(guān)于新冠試劑產(chǎn)品的進口注冊許可，也通過了NIV的科學評估。

“退貨”事件讓出口政策趨緊

事實上，這并不是首次有中國企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒遭遇質(zhì)疑。三月下旬以來，類似情況曾多次出現(xiàn)，西班牙、荷蘭、波蘭等歐洲國家都曾爆出中國出口的試劑盒質(zhì)量低、將不再采購來自中國的相關(guān)抗疫物資的消息。

本來隨著全球疫情加重，國產(chǎn)試劑盒在經(jīng)過國內(nèi)疫情考驗后，可以迎來一波出海潮，卻沒想到頻頻爆發(fā)的國產(chǎn)試劑盒質(zhì)量不合格事件，引來了大量的退貨、差評。

因疫情產(chǎn)生的強烈的需求成為試劑盒出海熱的主要原因。從2月份開始，各國疫情爆發(fā)，口罩、試劑盒、防護服等醫(yī)療物資存量不足，紛紛亮起紅燈，進口海外產(chǎn)品迫在眉睫。根據(jù)華西證券數(shù)據(jù)，全球每日需要消耗核酸檢測試劑盒大約在50萬～70萬只。

在強烈的需求下，國內(nèi)各類廠商紛紛謀求出海。其中不乏有華大基因、萬孚生物、邁克生物、達安基因等上市公司。

不過新冠病毒檢測試劑盒并非一般的產(chǎn)品，其研發(fā)、生產(chǎn)、上市并不容易，耗時較長。卓誠惠生合伙人張小軍曾對媒體表示，“正常情況下需要2年左右，疫情緊迫，國家采取應急措施，很多公司從研發(fā)試劑盒到注冊也花了2-3個月時間�！�

甚至有的企業(yè)由于自身并沒有生產(chǎn)管線，便選擇尋找生產(chǎn)工廠進行代工，進行貼牌出口，這其中生產(chǎn)的試劑盒質(zhì)量自然也得不到保證。

在此情況之下，這些出口的試劑盒自然也會別相應使用的國家所質(zhì)疑，從而上升至所有中國出口的產(chǎn)品。不過值得注意的是，在此時有關(guān)國家退貨的標準依舊是這些試劑盒質(zhì)量不過關(guān)，國內(nèi)企業(yè)和政府監(jiān)管部門亦無從置喙。

有鑒于此，這些試劑盒“翻車”事件也成為國內(nèi)政策縮緊、海關(guān)加強管理出口抗疫相關(guān)醫(yī)療物資的導火索。

商務部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文稱，自4月1日開始，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的公司在向海關(guān)報關(guān)時， 必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。

相關(guān)企業(yè)還需提升產(chǎn)品質(zhì)量

出口印度的萬孚生物和麗珠試劑兩家企業(yè)便是在上述規(guī)定下發(fā)之后出口的，這也讓人產(chǎn)生一個疑問：為何在國產(chǎn)抗疫物資出口政策趨緊之時，仍然有部分國家不信任中國產(chǎn)品的現(xiàn)象呢？

為此，健康界采訪了多位對該行業(yè)有研究的人士，其中一位不愿透露姓名的行業(yè)研究人員告訴健康界，在疫情前期，國外確實多因質(zhì)量問題而對中國產(chǎn)品發(fā)難，但是自四月份以來，在國家出口物資監(jiān)管趨嚴，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證的情況下，印度政府仍然要退回中國產(chǎn)的試劑盒，恐怕和意識形態(tài)脫不了關(guān)系。

由于疫情的沖擊，大規(guī)模停工停產(chǎn)一度導致中國供應鏈出現(xiàn)中斷，這也讓印度看到了填補空缺的希望。因此，不排除印度為了搶奪制造業(yè)而故意將對華進口產(chǎn)品貼上“劣質(zhì)標簽”，來丑化“中國制造”的形象。

盡管出海頻頻受阻，但是新冠病毒檢測試劑盒的市場空間依舊讓不少企業(yè)趨之若鶩。天風證券分析師鄭薇團隊在研報中表示，海外疫情持續(xù)以及國內(nèi)加強檢測，新冠病毒檢測試劑盒需求還將持續(xù)緊張，預估中國新冠病毒核酸檢測市場空間為 52 億元，而在海外則約有1.3 億人需要進行新冠病毒檢測，對應核酸檢測市場空間為 126 億元，抗體檢測市場空間為25億元。

隨著整個新冠核酸檢測產(chǎn)業(yè)鏈參與的企業(yè)數(shù)量增加以及產(chǎn)能增加，行業(yè)的利潤空間會不會進一步收窄？值得商榷，其中一個重要的原因便是原材料的短缺。

健康界通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢得知，截至5月6日，我國已經(jīng)批準31個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品上市。值得一提的是，根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，獲批的企業(yè)中有6家企業(yè)所申報的檢測手法為膠體金法，而膠體金法產(chǎn)品在檢測時，無需配套儀器、操作簡便、快速出結(jié)果，商業(yè)化生產(chǎn)更廣泛。

不過，膠體金法所用的一個必備原料NC膜供目前卻供不應求。英諾特生物的一位銷售人員表示，目前訂單需要排期，并且要付款到后才下訂單排產(chǎn)。

NC膜是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結(jié)果的準確率。

據(jù)了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來自美國，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amresco等公司，國內(nèi)檢測試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來自進口，相關(guān)原材料的短缺或許將成為國內(nèi)不少企業(yè)試劑盒研發(fā)的瓶頸。

對企業(yè)來說，除了原材料的短缺之外，面對國外越來越嚴苛的試劑盒技術(shù)審查，還需加強自己產(chǎn)品的質(zhì)量。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣告訴健康界：“對于抗疫物資出口，國家需要統(tǒng)一管理，通過海關(guān)進行監(jiān)管，防止出現(xiàn)問題，只有經(jīng)過國家認證的才能出口，否則出現(xiàn)問題，損害的將是國家名譽�！�

史立臣提醒，那些未在國內(nèi)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品，海外銷售就等于零。在此情況之下，企業(yè)自身則需抓緊獲得國內(nèi)認證，保證質(zhì)量，堅決杜絕未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準讓部分產(chǎn)品流向海外市場的事情發(fā)生，畢竟一旦發(fā)生問題，法律風險就會很大。