1. 根據(jù)制定的稽查計劃（CQP）*進行稽查，發(fā)現(xiàn)試驗過程中對 GCP、SOP 及現(xiàn)行相關法律法規(guī)不依從事件或行為（文件審核，文檔稽查，系統(tǒng)稽查，中心稽查，供應商稽查等等）；

2. 根據(jù)公司 SOP 的要求撰寫稽查報告初稿，并及時提交至項目監(jiān)查員/項目經(jīng)理處；

3. 根據(jù)公司 SOP 的要求跟蹤、反饋、定稿相應的稽查報告；

4. 根據(jù)公司 SOP 的要求確�；�查后的問題及時解決；

5. 協(xié)助項目組制定合理的 CAPA 措施，并跟蹤完成；

6. 根據(jù)公司制定的培訓計劃，開展臨床試驗基礎培訓工作，包括但不限于 GCP 培訓、SOPs 培訓、稽查問題分享及相應培訓材料撰寫、PPT制作等；

7. 協(xié)助客戶準備監(jiān)督管理部門的項目現(xiàn)場核查；

8. 協(xié)助完成客戶質量管理體系建設的部分工作，例如 SOP 文件撰寫等。

任職資格

1.臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；

2.3年以上臨床試驗相關工作經(jīng)驗（有醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先考慮）；

3.熟悉器械和藥物臨床試驗的相關法規(guī)；

4.責任心強，具備較高的邏輯思維，系統(tǒng)思維；較強的問題解決能力，數(shù)據(jù)趨勢分析能力。

5.能適應出差；